切换到宽版
开启辅助访问
登录
立即注册
搜索
搜索
搜索
首页
Portal
论坛
同城
人才网
工具
菲龙网工具
个人中心
关于我们
每日签到
本地新闻
时事评论
华人世界
中国新闻
新闻视频
国际新闻
娱乐新闻
科技新闻
菲龙广场
房产网
菲龙速聘
二手交易
便民电话
美食餐厅
旅游签证
物流速运
商品买卖
二手车市场
严选
话费充值
便民电话
贺词页面
瀑布流页
汇率查询
APP下载
每日签到
我的任务
道具商店
每日签到
我的任务
道具商店
更改用户名
关于菲龙网
About US
联系菲龙网
活动回顾
加入我们
本版
用户
菲龙网
»
论坛
›
新闻频道
›
国际新闻
›
吉利德发声明:向FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药认证 ...
菲龙网新闻部
有 492 人收听 TA
192172
主题
191584
回复
43996
积分
收听TA
发消息
加好友
本文来自
国际新闻
订阅
|
收藏
(
2955
)
菲龙网新闻部发布过的帖子
0/988
青海省纪委通报违反八项规定典型:趁上级领导父亲去世送2万礼金
0/985
湖南纪委通报谢高进被开除党籍:大吃大喝并食用野生保护动物
0/1179
罕见!今年中纪委这份名单点名十“虎”,“八项规定”和“中央八项规定精神”一样吗?
0/2411
欧洲“气荒”,武契奇却很淡定,因与普京有约!
1/2416
普京这堂“历史公开课”,不简单!
0/1218
五省市同日宣布省级党委常委履新,其中四人为“戎装常委”
0/953
“台独”分子逃到海外怎么办?专家:通过司法协助条约缉拿归案
0/896
中纪委机关刊披露!市委原书记带头违纪,落马后当地一大批干部被查
0/847
外交部严正警告:不要一错再错!人民日报五天连发五问,揭批美方种种谬论
查看TA的全部帖子>>
吉利德发声明:向FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药认证
时间:2020-3-26 11:02
0
4315
|
复制链接
|
互动交流
显示全部楼层
阅读模式
直达楼层
马上注册,结交更多好友
您需要
登录
才可以下载或查看,没有账号?
立即注册
x
(原标题:吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证,有信心快速通过合规审查)
当地时间3月25日,吉利德科学公司(Gilead)发布声明,宣布已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提出申请,要求FDA撤销瑞德西韦(Remdesivir)的孤儿药资格认证,并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。
北京时间3月24日早间,FDA公告称,批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦的孤儿药认证,适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。
瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)后引发了不少争议,一些业内人士担心,孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。
对此,吉利德在声明中称,“吉利德有信心可以保持快速度,在无需孤儿药资格的情况下,争取瑞德西韦尽快通过合规审查。最近与监管机构的往来已经证明,为治疗新冠肺炎,与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行。”
声明中介绍,在2020年3月初,作为新冠肺炎的潜在治疗手段,吉利德为瑞德西韦申请并获得了美国FDA授予的孤儿药资格。目前在美国,新冠肺炎影响病人数量不足20万。孤儿药资格的好处是,提交新药申请之前不需要提供儿科研究计划,这一计划的审核流程可能需要高达210天。
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
吉利德在声明中称,吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求。目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发,并在其可用之后及时公布信息。
瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物,未获批上市,先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。
新冠肺炎暴发以来,瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示,瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物。今年1月,基于“同情用药”原则,美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受瞩目。
回复
举报
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
立即注册
点我进行验证
本版积分规则
发表回复
回帖后跳转到最后一页
关闭
站长推荐
/2
【点击免费下载】菲龙网移动APP客户端
【点击免费下载】菲龙网移动APP客户端,新闻/娱乐/生活资讯生活通,带你了解菲律宾多一点!
查看 »
第二届菲律宾华人线下招聘会参展公司在招岗位合集(上)
2023菲律宾第二届华人线下招聘会参展公司岗位集合!
查看 »
快速回复
返回列表
返回顶部