国家药监局附条件批准辉瑞新冠口服药，可降低89%住院/死亡风险

　　

记者 | 原祎鸣
编辑 | 谢欣

据国家药监局官网，2月11日，国家药监局以应急审评审批的方式，附条件批准了辉瑞公司的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。其也是首款获其美国食药监局授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
国家药监局强调，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。同时还要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
Paxlovid由奈玛特韦和利托那韦两种主要成分组成。其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。
2021年11月5日，辉瑞公司在其官网上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果显示，Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%。
具体而言，在症状出现三天内接受Paxlovid治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%（主要终点）。症状出现五天内接受治疗的患者中，与新冠相关的住院或死亡也有类似的减少。
值得注意的是，2022年1月18日，辉瑞公司又进一步公布了Paxlovid对新冠变异毒株奥密克戎的体外研究结果。结果显示，Paxlovid可能可以维持血浆浓度，以防奥密克戎不停地复制。
此前在2021年11月，美国政府向辉瑞订购了1000万个疗程的Paxlovid，订单总额为52.9亿美元。2021年12月23日，Paxlovid获得了FDA颁发的紧急使用授权 (EUA)治疗成人和儿童患者的轻中度新冠肺炎。
辉瑞公布的2021年财报显示，Paxlovid在获得FDA颁发的EUA的1周内就获得了7600万美元收入。预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程以供应获授权的国家。
1月5日，辉瑞和美国白宫表示，拜登政府将额外订购1000万个疗程的Paxlovid，该协议将令供应总量达到2000万。

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